当前，医疗卫生开支的高涨几乎已经成为各国政府普遍面临的难题，为此各国政府纷纷寻找良方，出台一系列医疗成本控制政策，以缓解医疗卫生开支日渐高涨的压力，而增加非专利药的使用正成为这些政策中的一个基本组成部分。

    以美国为例，医疗卫生供应的成本增长关乎一些公司参与竞争的能力。而在大西洋彼岸的法国，情况似乎更为不妙——有人预计，如果法国的医疗卫生开支以当前的速度增长，则到2020年之前，其医疗体系将面临破产。

　　面对上述困境，各国都将目光投向了相对廉价的非专利药，政府及提供医疗卫生的机构正通过采取一系列政策措施增加对廉价非专利药的使用。这些措施包括：药剂师可以采用非专利药来替代相应的品牌药；提高患者使用品牌药时的共支付金额而患者使用非专利药则可以免除共支付费用；强制要求医师和药剂师在开处方和发药时使用非专利药等等。

　　这些措施将可能对全球七大主要药物市场产生深远影响，预计将导致这些市场非专利药销售出现大幅增长。但是，由于许多国家在严格药价审查的同时采取降低药价的措施，因此对非专利药使用的量上的增长似乎还不会直接转化为非专利药市场价值的显著增长。当然，可以肯定的是，在未来10年内，随着一大批“重磅炸弹型”品牌药的专利期满，非专利药市场容量将出现明显增长，这已经是势所必然了。

　　此消彼长——非专利药进攻专利药领地

　　2006年是专利药期满史上意义非凡的一年，因为在这一年中，有2个关键性的“重磅炸弹型”品牌药双双失去专利保护，给专利药和非专利药市场造成剧烈震荡。这2个药物均为降胆固醇畅销药，一个是百时美施贵宝公司（Bristol-Myers）的普伐他汀（pravastatin，普拉固， Pravachol），于今年4月专利期满；另一个是美国默克公司（Merck & Co）的辛伐他汀（simvastatin，舒降之，Zocor），于今年6月专利期满。并且与此同时，辉瑞公司（Pfizer）的抗抑郁药舍曲林 (sertraline，左洛复，Zoloft)、赛诺菲-安万特公司（Sanofi-aventis）的抗失眠药唑吡坦（zolpidem， Ambien）、葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）的昂丹司琼（ondansetron，Zofran）以及诺华公司（Novartis）的特比萘芬（terbinafine，兰美抒，Lamisil）系列产品等越来越多的“重磅炸弹”级品牌药也在陆续受到非专利药的竞争。由此造成的结果是，上百亿计美元的产品销售额受到非专利药竞争的威胁。

　　在未来10年，非专利药的竞争可谓气势恢宏、影响深远，因为这一波品牌药失去专利保护的浪潮将持续10年之久，在此期间，一大批在市场上举足轻重的专利药将陆续失去专利保护，其中包括辉瑞公司的抗高血压药氨氯地平（amlodipine，络活喜，Norvasc）和勃起功能障碍治疗药西地那非（sildenafil，Viagra，万艾可）、美国默克公司（Merck）的降血脂药ezetimibe（Zetia）和抗高血压药氯沙坦（losartan，科素亚，Cozaar）、葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）的糖尿病治疗药物罗格列酮（rosiglitazone，Avandia）、强生公司（Johnson & Johnson）的喹诺酮类抗菌药左氧氟沙星（levofloxacin，Levaquin）和抗癫痫药托吡酯（topiramate，Topamax）等。

　　大型非专利药公司也已开始对这些著名的畅销品牌药发起进攻。以色列梯瓦制药工业有限公司（Teva）已在今年上半年先后获得了美国FDA对普伐他汀、辛伐他汀和舍曲林非专利药的上市批准。印度南新公司（Ranbaxy）也获得了FDA对辛伐他汀等非专利药的上市批准。

　　预计在未来5年内有800亿美元（2005年数据）的品牌药产品销售额将受到非专利药的竞争，而2011～2015年间又有770亿美元的品牌药产品销售额将因非专利药竞争而被侵蚀。

　　并购与授权——竞争策略相互挑战

　　1、并购浪潮

　　对于非专利药厂商来说，大好机会已经展现在眼前，其中许多厂商已经摩拳擦掌，做好充分准备来抓住机会，纷纷采取合作策略和竞争策略，以求成功分得非专利药市场的一杯美羹。在过去2年中，规模达几十亿美元的合作交易频频发生，从而使通过合作获得巨大增长这一策略得到巩固，成为横扫整个非专利药行业的战略之一。

　　其中最受关注的例子莫过于以色列梯瓦制药工业有限公司（Teva）对美国竞争对手安维世制药公司（Ivax）收购。今年1月，梯瓦公司最终完成了对美国市场上主要非专利药厂商安维世公司的收购，重新成为全球非专利药领域的第一领军者，市场地位得到巩固，并预计今年的销售额将超过 70亿美元。梯瓦还预计，合并后公司将可在美国提供300多种药物。此前，梯瓦的全球非专利药老大地位曾被全球制药巨头瑞士诺华公司（Novartis）夺走，梯瓦通过此次合并使得诺华退居全球非专利药厂商第二位。2005年2月，瑞士诺华制药以83亿美元的总价，收购了德国第二大非专利药生产商赫素公司（Hexal）的全部股份和美国制药公司Eon Labs公司 67.7%的股份，诺华将收购的2家公司整合到其非专利药公司山德士（Sandoz）旗下，成为全球非专利药制药厂商的领军者之一。

　　虽然近年专利药厂商之间的合并与收购（M&A）活动相当频繁，而非专利药厂商似乎也不甘示弱，一直把这股并购之潮推向了2006年。今年， Watson公司以19亿美元并购了美国Andrx公司，而Pliva则在最近接受出价，被Barr以22亿美元收入囊中。

　　在这场非专利药厂商的合并与收购浪潮中，印度公司也格外引人瞩目。印度两大非专利药厂商南新公司（Ranbaxy）和Dr Reddy’s公司均成为此次并购浪潮的积极参与者，从而增强了各自在国际竞争中的实力。作为印度最大制药商的南新公司在过去几年中的国际性收购不下10 次，罗马尼亚的Terapia公司和比利时的Ethimed公司均被其纳入囊中，最近又收购了位于西班牙的葛兰素史克公司下属的Mundogen非专利药制药公司，这是南新公司今年在欧洲大陆进行的第4次药厂收购案，该公司希望以本次收购作为突破点，在西班牙7.52亿美元的非专利药市场上全面投放40个新产品。而印度第二大制药公司Dr Reddy's公司则在与南新的竞购中最终胜出，于今年2月收购了德国制药商Betapharm。

　　2、授权争议

　　非专利药厂商的另一种策略就是与品牌药厂商合作，通过获得品牌药厂商的授权，上市销售相应非专利药。当然执行这种合作的前提是，这些产品通常由原研制的品牌药厂商生产，但可作为非专利药进行分销和销售。原研品牌药厂商可以自行销售这些产品，也可以通过其下属子公司来销售，还可以授权给其他公司上市销售，同时收取一定的特许权使用费。

　　某些情况下，通过这种授权协议，非专利药厂商或品牌药厂商下属的非专利药子公司，可以在某品牌药专利期满后立即上市非专利，这种做法有时候也会给那些挑战专利成功后获得首个相应非专利药上市后180天市场独占权的公司造成侵犯。因为挑战专利成功并第一家上市某一产品非专利药的厂商可获得美国政府给予的180天非专利药市场销售独占权。对于此类挑战专利的非专利药厂商来说，这种市场独占期对其挑战专利时所冒的风险和付出的成本也是一种回报，在这一没有其它非专利药厂商竞争的6个月独占期中，此类非专利药厂商可以获得高额销售回报，也正因为如此，这种独占权成对众多非专利药厂商有着巨大竞争意义。所以，如果有非专利药厂商与品牌药厂商达成了授权协议，这种独占权就会受到冲击，获得独占权的非专利药厂商也就会受到冲击。

　　对于品牌药厂商来说，授权给其他厂商生产非专利药也是有利可图的，他们不但可以收到非专利药厂商支付的特许权使用费，还可以分到产品销售所得，从而可以继续从其专利到期的产品身上获得可观收入。此外，通过这种授权协议，品牌药厂商还可以消化自身过剩的产能，同时也是解决专利起诉问题的有效途径。品牌药厂商与挑战其专利者达成授权非专利药协议，可以避免高额的专利诉讼费用，达到品牌药厂商与专利挑战者双赢的目的。由于非专利药厂商已经通过协议获得了一定时期的市场独占权，品牌药厂商可以得到一定保障——有几年时间可以免受非专利药的竞争。

　　但是，随着非专利药竞争（尤其是竞争性协议）的日趋严重带来重要负面影响，非专利药行业对于经授权的非专利药也在产生分歧和争议。因为对于挑战专利成功并成为首个上市相应非专利药的厂商来说，180天的市场独占权对于其产品的销售前景具有非同寻常的意义；而通过与品牌药厂商签订授权非专利药协议杀出来的非专利药竞争者无疑给专利挑战者的市场独占权造成了挑战，在某种意义上授权非专利药协议就被认为是不公平的竞争，也有违非专利药行业的精神。更令人担忧的是，180天的非专利药市场销售独占权原本是为了防止更多的专利挑战，而授权非专利药则使这段时期内的非专利药竞争加剧，有可能会威胁到非专利药行业的长期利益。

　　虽然不能全盘否定那些经授权的非专利药，因为此类非专利药也有其积极意义：经授权的非专利药不但能使生产线较弱的企业得到发展动力，还可以使消费者获得较廉价的药品。但是，由于授权非专利药的协议被认为具有反竞争性，因而美国联邦贸易委员会已经对此展开调查。

　　由此可见，在巨大的市场空间面前，非专利药生产商并非可以轻松获利，不但要面对药品价格控制的压力，而且要面对数十亿级航母型非专利药公司强势竞争，更要面对竞争日益升级带来的重重挑战。尤其是对于一些小型非专利药公司，未来发展不断受到这些压力和挑战的威胁。

　　寻找新机会——日本市场受追捧

　　在当前的非专利药市场，寻找具有开发潜力的领域和地域也许是获得发展机会的关键之一。据悉，艾滋病（AIDS，HIV）、心血管系统疾病和哮喘等治疗领域不但市场容量庞大，而且近期有大批专利药失去专利保护，在这些领域开发非专利药可以给厂商带来相当可观的销售收入。

　　此外，生物技术仿制药（Biosimilar）领域也在燃起开发热潮。虽然今年4月山德士公司（Sandoz）重组人生长激素Omnitrope获得欧盟委员会批准成为首个通过欧盟生物技术仿制药途径获准上市的药物，似乎还略显意外，但生物技术仿制药市场的良好发展前景已经展露。

　　从地域上说，日本的非专利药市场被认为最具有开发潜力。据估计，当前日本非专利药市场价值在30亿～48亿美元，但这仅在全球药物市场中占5%～8%的分额，相对于日本整个药物市场在全球的比例来说，其非专利药市场还有很大的开发空间。

　　在日本，由于对非专利药的使用还相当不充分，日本政府已经在推行一系列政策措施来增加非专利药使用。例如，日本的新型处方构成中允许采用非专利药替换专利药，并开展一些增进对非处方药认识的活动。

　　预计日本的非处方药市场在今后的4～5年中将可能出现较大幅度的增长。事实上，日本市场的增长潜力已经吸引了梯瓦和山德士等全球非专利药市场的领先企业进驻，而其他不少印度籍非专利药公司也跃跃欲试，考虑在日本设立相应的业务部门。

　　日本的主要非专利药厂商也在发力市场：Towa公司刚完成了产能的扩增，欲在未来4～5年内将其非专利药产能翻番，而Sawai则活跃于媒体所关注的非专利药认知活动。

　　总之，日本非专利药市场的增长趋势已不受怀疑，不管是日本本土企业还是外来公司，都对其在日本市场未来销售额的增长持乐观态度。由于日本市场有望出现强劲增长，而相对较成熟的欧美非专利药市场增长停滞、价格压力增加，因此日本将成为未来全球非专利药市场增长的重要推进器。

　　看来，非专利药虽然开发过程不及专利药冗长，但其市场却并不简单。

来源：中国医药数字图书馆网站