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不合格药企下半年将被吊销GMP证书

    今年下半年,那些打着GMP幌子却偷工减料的药品生产企业日子将面临严峻考验。

    日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)印发相关文件,要求各地方药监部门全面排查辖区内药企,重点检查注射剂厂家。记者从有关渠道了解到,对于抽查不合格药企,国家将坚决收回其GMP(药品生产质量规范)证书,甚至吊销药品生产许可证。

    今年6月28日,SFDA印发了《全国药品生产专项检查实施方案》。该《实施方案》要求,各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,抓住重点,消除一切不安全因素。在全面排查的基础上,确定本次专项检查的范围和内容,其中应重点检查:注射剂生产企业、近期有群众举报的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业、近两年未进行过跟踪检查和其他检查的企业。

    近年来,不断发生的药品安全问题,已引起 SFDA高度重视,而不久前发生的震惊全国的“齐二药事件”,更成为此次监管部门对药品生产企业重拳出击的催化剂。“今年下半年,可能会有一个收回GMP 证书的高潮。”SFDA有关负责人昨天在京表示,国家今年将在全国范围内建立“飞行检查”制度,要求各省飞行检查覆盖面不少于本辖区药品生产企业总数的 15%.该负责人称,我国目前拥有药企4500家,数量过多,规模偏小,给监管带来很大难度。

来源:中国产业经济信息网

 
 
 
 
【发布时间】:2006-07-24  【发布人】:zzs  【部门】:信息咨询部  【阅读人数】: 193
 
 
 
 
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