美国食品药品监督管理局（FDA）是世界上历史最悠久的以保护消费者权益为目的的政府机构。FDA共有员工9000余人，分布在美国的167个城市。 FDA与美国公众的生活紧密相关，其每年监督管理的产品价值超过1万亿美元。每个美国纳税人每年大约花费3美元用于FDA的正常运行。

     FDA成立于1906年，今年是FDA成立100周年纪念在。在这100年间FDA为保护消费者的安全做出了不懈的努力。2005年，在其100周年来临前夕，FDA仍在不断加强其的核心功能—确保药品、生物制品、医疗产品安全有效；确保食品供应安全可靠率达80％以上；确保化妆品和有辐射的医疗仪器对人体无害；确保动物药品和动物喂养的安全性。而且FDA仍继续努力为实现一个更加健康和充满活力的美国而奋斗。

    2005年，FDA的的所有部门－药品评价与研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、器械和辐射健康中心(CDRH)、食品安全与应用营养学中心（CFSAN）、兽药中心(CVM)、国家毒理学研究中心(NCTR)和监督管理办公室（ORA），均取得出色的成绩，而且FDA也将继续为实现长期战略目标而努力。

    回顾过去的2005年，FDA在诸多方面均表现不俗：

    一 不断进行技术创新

    FDA在实现快速通道改革方面开创了先河，取得了长足进步。它还通过创造有效工具为使最有效的技术尽快应用于医疗产品中铺平了道路，例如已被证明有效的生物标记和模拟模型，用于评价药物和医疗产品的安全有效性。

    作为该项改革的一部分，FDA与药品情报协会（The Drug Information Association ）、生物工程产业协会（The Biotechnology Industry Association）举行研讨会，讨论常规使用的新型显像技术在药品发展中的作用；设定了一个非常规途径用于和赞助者讨论某个问题，包括药物基因组研究数据的递交与使用；与BG Medicine生物研究公司签署协议，合作进行在药物早期研究阶段的肝毒性生物标记物研究；发布药物基因组研究数据发展的最终指导，可以帮助预测每位病人的最佳治疗方案。FDA还发布了关于新药研发的最终指导，指导在化学研究、生产制造以及临床前和临床研究中出现的问题，帮助投资者们在计划开展探索性研究时控制应该考虑的问题。

    二 致力于保护患者和消费者

    为使政策和制度更加透明化，FDA进行过几次相关改革。其中包括 2005年与医学会（the Institute of Medicine）达成协议，研究美国药品安全体系的有效性；安排31个顶级药品专家组成药品安全监察委员会，监督重要的药品安全问题；签署4份协议，改善了FDA进入帮助鉴别药品少见不良反应的数据库。其他一些以患者和消费者为出发点的项目包括：FDA调查患者在注入骨胶后椎骨的机械强度，这种治疗方法在治疗压缩性骨折时最为常见，而在美国50岁以上的妇女中约有1/4受到此种疾病的困饶；以及FDA进行关于食物中丙烯酰胺的毒性研究等。

    FDA为可能的禽流感爆发备战工作作出重要贡献：FDA提供了相关的指导方针以加速疫苗生产和有效利用；创建了流行病菌陈列馆，为疫苗研发和生产提供便利，并改善相关的化验和检测方法。

    CFSAN针对孕妇发布了一个新的综合性双语食品安全计划（bi-lingual food safety education program）。该项计划—准妈妈的食品安全，高度关注食物传播性疾病，而孕妇和新生儿在这方面尤其脆弱，比如单核细胞增多性李司忒菌

来源：医药经济报