日前,美国食品药品管理局(FDA)顾问委员会向FDA提出建议:应该在治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的盐酸哌甲酯(利他林)和其他精神兴奋剂的药品说明书中加入黑框警告,因为这类药品可能会增加死亡以及身体和精神伤害的风险。

    FDA顾问委员会是在对一份有25例病人(包括19例儿童)服用ADHD药品后死亡的报告进行研究、讨论后,以8人赞成、7人反对、1人弃权的比例投票赞成在ADHD药品的说明书中加入黑框警告。

    根据一篇FDA的报告,在1999－2003年间使用ADHD药品的病人中发现25例死亡,其中包括19例儿童;另外,有54例使用ADHD药品治疗过的成年人和儿童出现严重的心血管问题,包括心脏病发作、中风、高血压、心脏的急速不规则跳动和心律失常,这些病人中有部分本来就患有心脏疾病或高血压?另外,FDA顾问委员会一位专家称,他们已经核实在1969－2003年间还有26例ADHD病人死亡,其中涉及自杀、故意过量使用ADHD药品、中暑和因已有疾病导致的死亡。

     FDA顾问委员建议需要加入黑框警告的药品是哌甲酯类ADHD药品，包括利他林、专注达（Concerta)、Methylin 和 Metadate等?临床医生每个月要将这类药品处方给大约200万名儿童和100万名成年人。调查发现有9.3%的12岁男孩和3.7%的11岁女孩服用过这些药品。而在2002年3月到2005年6月,仅成年人使用这些药品就增加了90%。

    FDA的评估发现,在每100万张开有哌甲酯类ADHD药品的处方中,报道有死亡或严重伤害的情况还不到1例?但是,使用安非他明 类药品治疗的成年人中,每100万张处方有1.79例非致命性心血管或脑血管问题。

    FDA官员称,在目前观察ADHD药品长期使用情况的少数研究中,很少有关于上述风险的信息?而FDA药品安全办公室的医学官员Dr.Kate Gelperin则说,FDA对死亡和伤害报告的分析只是提出这些ADHD药品与心血管问题可能存在关联,但是,两者之间是否真的存在关联尚未最后定论,还不清楚使用这些药品治疗的病人中死亡或严重伤害的发生率是否确实增加。