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| | | | 一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
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研究者
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申办者 |
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1 |
研究者手册
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2 |
试验方案及其修正案（已签名）
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3 |
病例报告表（样表）
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4 |
知情同意书
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5 |
财务规定
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6 |
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
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7 |
伦理委员会批件
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8 |
伦理委员成员表
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9 |
临床试验申请书
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10 |
临床前实验室资料
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保存原件
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11 |
国家药品监督管理局批件
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保存原件
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12 |
研究者履历及相关文件
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保存原件
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13 |
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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14 |
医学或实验室操作的质控证明
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保存原件
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15 |
试验用药品的标签
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保存原件
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16 |
试验用药品与试验相关物资的运货单
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17 |
试验用药的药检证明
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保存原件
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18 |
设盲试验的破盲程序
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保存原件
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19 |
总随机表
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保存原件
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20 |
监查报告
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| | | | | | | | | | | 【发布时间】：2006-03-23 【发布人】：zzs 【部门】：信息咨询部 【阅读人数】：
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