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| | | | 二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
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研究者
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申办者 |
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21 |
研究者手册更新件
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22 |
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
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23 |
新研究者的履历
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保存原件
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24 |
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新
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25 |
试验用药与试验相关物资的运货单
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26 |
新批号试验用药的药检证明
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保存原件
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27 |
监查员访视报告
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保存原件
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28 |
已签名的知情同意书
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保存原件 |
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29 |
原始医疗文件
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保存原件 |
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30 |
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
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保存原件 |
保存副本
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31 |
研究者致申办者的严重不良事件报告
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保存原件 |
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32 |
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重不良药物反应报告
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保存原件
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33 |
中期或年度报告
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34 |
受试者鉴认编码表
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保存原件 |
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35 |
受试者筛选表与入选表
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36 |
试验点试验用药计量表
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37 |
研究者签名样张
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| | | | | | | | | | | 【发布时间】：2006-03-23 【发布人】：zzs 【部门】：信息咨询部 【阅读人数】：
140
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