SFDA在年初已将加强原料药监管列入2008年工作重点，并决定先期开展化学原料药生产和使用整顿工作，目前，整顿工作方案正在征求意见中。

        近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）在其网站上发布通知，就《化学原料药生产和使用整顿工作方案》向业内征求意见，并拟订了征求意见稿（下称《意见稿》）。

        分阶段推进

        《意见稿》中指出，为进一步加强原料药监管，解决化学原料药生产、销售和使用过程存在的问题，国家局已将加强原料药监管列入2008年工作重点，并决定先期开展化学原料药生产和使用整顿工作。

        对于整顿工作的基本原则，《意见稿》称：坚决整治违法违规行为，实事求是、积极稳妥地解决历史问题，建立严格规范的生产秩序和监管长效机制，确保药品安全和质量。同时，《意见稿》对制剂生产企业和原料药生产企业在生产过程中对原料药的生产、流入和使用原则等都作了较为详细的规定。

        《意见稿》透露，此次整顿工作分三个阶段进行：第一阶段从2008年9月到2009年3月，是宣传动员阶段，要求企业在限期内主动自查自纠，按规定开展电子监管入网和数据上报工作，生产出口药品企业按规定进行申报；第二阶段从2009年4月到2009年9月，各级药监部门开始按照整顿工作要求对原料药和制剂生产企业开展现场检查，不能达到要求者，依法查处，同时，对电子监管网中原料药采购数据与原料药生产、进口企业销售数据出现矛盾的制剂生产企业进行重点检查；第三个阶段，2009年中开始，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产地而仅作精烘包、擅自改变工艺和处方行为等，根据国家局原料药生产整顿规范措施，监督企业于2010年底前整改到位。

        据了解，此次纳入整顿的化学原料药范围包括：按化药批准文号管理的合成或半合成原料药，按化药批准文号管理的生物提取原料药，中西药复方制剂中使用的按化药批准文号管理的原料药。

        向高端市场看齐

        众所周知，我国是原料药生产大国，但还不是原料药生产强国。其中一个很重要的原因是质量管理与国际高端水平存在一定差距，提高原料药生产质量管理水平除了从软硬件上提高生产企业控制标准外，另一方面，则需要根据全球化市场新变化加强政策监管和行业整顿。

        据了解，目前制剂企业的原料药使用不规范情况主要表现在两个方面，一是对外原料药采购渠道分散，部分制剂分装用原料药采购标准不严格，质量检验和变更程序不严谨；二是由于内部历史遗留的惯性思维，部分企业存在原料药违规自制行为。

        因此，早在今年1月30日，国家食品药品监督管理局局长邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上就已经强调：药监部门今年将会同发改委等部门对化工企业生产原料药的情况进行全面调查，重点查处化工企业违规生产原料药、药品生产企业违规使用化工原料直接生产药品的行为。

        “SFDA在《意见稿》中不仅提出了具体整顿意见，还将对化学原料药的生产、销售和使用进行电子监管，这将推动原料药生产与市场监管效果实现质的飞跃。”山东鲁抗医药股份有限公司总经理张正海介绍说。

        “整顿方案提出的标准逐步向国际高端市场标准看齐，可以预见，原料药市场生产、经营、出口秩序将得到进一步规范，有利于原料药行业产品结构的合理调整和升级换代，有利于原料药企业参与国际竞争的综合实力的快速提高，有利于原料药产业的扶优扶强和理性发展。”张正海说。

        而武汉中联药业总经理王军平表示，制剂企业原料药使用混乱的情况并不多，“目前我国制剂企业原料药使用混乱的情况有，但不多，个别企业可能会出现使用没有通过检批认证的原料的行为，以及用化工原料替代药用原料药中间体的现象。” (来源：秦脉医药网)