美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了一年一次Aclasta ® （唑来膦酸5毫克注射液）在美国的适应症，用于近期发生过脆性髋部骨折的患者预防新的临床骨折的发生。

        除Aclasta外，尚没有其他骨质疏松症的药物被证实可以减少近期发生过髋部脆性骨折患者再发骨折的风险（如，由从站立或更低的高度跌倒而导致的骨折）。

        FDA的决定是基于发表在新英格兰医学杂志上的具有里程碑意义的骨折再发试验的安全性和疗效数据而做出的，该数据显示，采用Aclasta治疗的患者再发临床骨折的风险降低了35 ％ 。

        “骨质疏松症的后果可以是破坏性的，尤其是髋部骨折。然而，实际上只有很少患者在发生髋部骨折接受治疗，来预防新的骨折的发生，” 伯明翰亚拉巴马大学临床免疫学和风湿病部医学及流行病学医学博士、硕士和教授Kenneth G. Saag说。“此类首个大规模临床试验得出的这些数据，为发生过髋部骨折的患者选择这种有效的疗法提供了支持。”

        骨质疏松症是一种骨骼变得脆弱和易断裂的状态。在美国大约有1000万人受到骨质疏松症的困扰，另外有3400万人存在罹患骨质疏松症的风险， 2005年该病在美国大约导致发生了29.7万起髋部骨折。在那些发生髋部骨折的患者中，几乎有四分之一50岁以上的患者在一年内死于髋部骨折的并发症。

        在那些遭遇髋部骨折一年后仍然健在的患者中，有50 ％的人走路需要帮助，25％的需要长期护理，所有健在者都有很高的再发生骨折的风险。尽管如此，仍然只有为数极少的髋部骨折的患者目前在接受骨质疏松症治疗。

        骨折再发试验涉及了2100多名 50岁及以上遭遇过髋部骨折的男性和女性骨质疏松症患者。结果表明，与安慰剂相比，Aclasta治疗可增加骨密度（ BMD ）和降低35%再发临床骨折风险 。再发脊柱骨折的风险降低46 ％和再发非脊柱骨折风险（如髋关节，手腕和肋骨）降低27 ％ 。

        在骨折再发试验中，各种原因导致的死亡率在Aclasta组和安慰剂组分别为9.6%和13.3%，由于多种因素的作用造成了上述死亡率的降低，该研究也不是按死亡率风险因素而随机分组进行。

        更新后的Aclasta美国说明书，进一步强化了Aclasta的安全性和疗效数据，Aclasta是唯一在美国和欧盟获准一年一次用药即可减少包括髋部，脊椎和非脊椎在内的所有受到该病影响的代表性的关键部位骨折风险的治疗绝经后骨质疏松症药物。。Aclasta预防历经近期一次髋部脆性骨折后再发骨折的注册申请正在提交欧盟药监部门的审批。

        与口服双膦酸盐每日、每周或每月疗法不同的是，Aclasta只需一年进行一次15分钟静脉滴注。它意味着采用这一简单的疗法，伴以每天钙剂和维生素D的补充，患者得到一整年的保护，使其免受骨质疏松症的后果。

        “新的说明书强化了Aclasta治疗一系列骨质疏松症患者的潜力，”诺华制药公司全球开发总裁Trevor Mundel 医学博士说。“这些数据支持了明确的治疗需求，即那些曾遭遇髋部骨折的患者存在着潜在的破坏性和危及生命的骨质疏松症后果的风险，需进行治疗。”

        Aclasta已经在50多个国家获准治疗妇女绝经后骨质疏松症，并在70多个国家用于治疗变形性骨炎，该病是第二大最常见的骨代谢紊乱疾病。

       Aclasta被证明具有良好的耐受性。Aclasta最常见的不良反应事件是给药后的一过性症状，如发烧和肌肉疼痛。这些症状的大部分发生在注射后的前 3天并可在3天内缓解。上述症状可通过注射Aclasta后立即服用扑热息痛或布洛芬得以减轻。

        Aclasta的活性成分为唑来膦酸，该活性成分还以不同的剂量存在于商品名为择泰®（唑来膦酸，4mg）的治疗某些肿瘤疾病的药物中。(来源：秦脉医药网)