美通社马萨诸塞州剑桥,  4月9日/新华美通/  --  未公开上市医疗设备公司  Tepha,  Inc.  今天宣布，该公司的  TephaFLEX(R)  可吸收缝合线产品已经获得美国食品与药品管理局  (FDA)  的美国上市批准。TephaFLEX  可吸收缝合线是首个源自一种新型生物高聚物的医疗设备。这类生物高聚物是获得专利的重组细胞  DNA  技术而生产出来的产品。该技术由  Tepha  开发，并获得麻省理工学院  (Massachusetts  Institute  of  Technology，MIT)  的授权。TephaFLEX  的材料具有生物学和机械学特性，这些特性特别符合植入式医疗设备的需求。Tepha  及其企业合作伙伴正在为  TephaFLEX  技术寻求在医疗设备上的广泛应用。 
 
    Tepha  总裁兼首席执行官  Simon  Williams  博士表示：“我们很高兴美国食品与药品管理局批准  TephaFLEX  可吸收缝合线上市，并将这类设备划为  II  类（510k）设备进行管理。我们公司的创新型生物高聚物技术现在可以进一步应用于一系列医疗设备的开发，以解决一些未能满足的临床需求。” 
 
    TephaFLEX  聚合体是新一类生物高聚物中的一种。与传统的合成及生物学聚合体相比，这些聚合体所拥有的生物学和机械学特点能够完美地应用于植入式医疗设备。相比较合成聚合体（如聚乳酸  (PLA)  和聚乙醇酸  (PGA)）而言，TephaFLEX  材料更坚韧、灵活性更大，其吸收率和降解特性能够与人体组织修复和替换应用产品兼容。但是，与其他生物高聚物（如胶原质和透明质酸盐）不同， TephaFLEX  聚合体是一种热塑性塑料，利用多种传统的融化和溶解处理技术几乎可以制成任何形态--其中包括纤维、薄膜、管状、海绵、织物、微球体以及模型构造。 
 
    TephaFLEX  可吸收缝合线旨在成为有史以来最强韧的可吸收纤维，其韧度较当前市场上的单丝可吸收缝合线高出50%。除了较高的强度外，TephaFLEX  可吸收缝合线还可以在植入时为外科医生提供更高的灵活性、良好的打结安全性以及更长的强度保持时间。 
 
    TephaFLEX  聚合体所属的这类新型生物高聚物源自  Tepha  获得专利的重组细胞  DNA  技术。该技术使得该公司能够设计用于特种组织修复和替换应用产品的一系列具有生物学和机械学特点的材料。在修复程序之后，这些生物高聚物可在人体中以不会引起排斥的细胞友好方式降解为自然代谢物。 
 
    麻省理工学院生物系教授兼重组细胞  DNA  技术联合开发者  Anthony  Sinskey  评论说：“这项突破性的技术将使  Tepha  及其合作伙伴能够摆脱传统医疗设备材料的局限性，从而提供一些新的解决方案，满足内科医生及其病人未能满足的需求。” 
 
    几家领先的医疗设备公司已经认识到  TephaFLEX  材料对人体组织修复和替代应用的特性。Tepha  当前的企业合作伙伴正在探索众多产品，其中包括缝线、用于整形外科和疝修补的外科用网片、抗沾黏膜、止血钳、心脏内设备、可吸收支架、韧带与肌腱修补和替代设备、栓塞剂以及给药系统。Tepha  当前的合作伙伴包括  Aesculap  AG、HemCon  Medical  Technologies、LifeCell  Corporation  (Nasdaq:  LIFC)、NMT  Medical  (Nasdaq:  NMTI)  以及  Tornier,  Inc.。 
 
    TephaFLEX  可吸收缝合线的开发得到了美国国立卫生研究院  (NIH)  和美国商务部  (U.S.  Department  of  Commerce)  的国家标准与技术研究所先进技术计划  (NIST  ATP)  的资助。

来源:药苑信息网