为了确保药物上市后的安全性，美国食品药品管理局（FDA）于日前宣布了一系列改革措施，内容包括：新药上市后的18个月内进行安全性评价；设立顾问小组处理问题药物的安全隐患发布；加强与退伍军人卫生管理局的合作，对病人服药后的情况进行跟踪。

    这是FDA在出现一系列管理失误之后，为堵塞自身管理漏洞所采取的最新行动。在新闻发布会上，FDA局长安德鲁·冯·埃森巴赫说：“这些措施并非解决问题的惟一办法，只是迈出了第一步，我们的工作方法仍在不断改进中。”

    有民主党参议员认为FDA需要实施更大力度的改革，要求FDA改组，要求制药公司公布所有人用药物的临床试验结果。理由是，FDA与制药公司似乎过于“亲密”了。

    从各种情形来看，FDA对已上市新药实施全面评价的确切日期目前仍无法确定，对上市新药为期18个月的安全性评价，可能要在一年后才能付诸实施，因为“相关的工作程序才刚刚制定”。

    拨款长期不足

    然而，这项改革并未解决FDA面临的长期问题：政府拨款长期不足。FDA对大约占美国经济1/4的医药行业行使着监管权。9·11恐怖事件发生后，FDA被要求采取行动，预防生物恐怖主义的袭击。虽然责任加重了，但是，它的预算开支几年来几乎没有什么增长。

    目前，美国人日常使用的药物有数千种，从中找出可能具有副作用的药物，还需要花费大笔资金。在FDA 19亿美元的预算中，约有4亿美元来自于向制药公司收取的药物评审费，根据与制药行业达成的原则，这笔费用几乎不能用来跟踪获批药物的安全性。

    FDA与制药行业达成的评审费协议今年期满，制药公司已经同意，缴纳更多的费用用于药物上市后的安全性评价。但是，这些费用是否足够？使用这些费用是否要附加条件？费用是否应该完全来自于制药公司？这些问题已成为双方激烈辩论的话题。

    重返科学管理

    FDA已经承诺，它要重返科学管理的源头。以前，FDA曾经设立了一批设施健全的实验室，对药物风险进行评价。但在过去10年里，那些实验室大多已经消亡，FDA将更多的资金投向了药物审批程序，以及对药物副作用进行跟踪的电脑系统。近两年来，FDA开始作出努力，加强对药物风险的科学管理。

    FDA此次宣布的改革措施还包括，设立一个与药物不良反应有关的遗传密码数据库；开发一个电脑模型，识别最有可能遭受肝脏损伤的病人；设计筛查测试方法，识别最有可能发生常见用药问题的患者。

（王迪 编译）

　　【评论】

　　美国食品药品管理局(FDA)再次强调要加强对上市新药的监管，尽管在批评人士看来，这样的改革步子仍迈得较为迟缓，然而历经百年发展，FDA仍在不断推出改革措施，这件事情的本身就很值得尊重。

　　从另一个角度来看，随着社会发展，药品的安全监管难度也在不断提高，政府监管部门当然需要与时俱进，不断改善监管手段。

　　同为政府药品监管机构，国内药品监管部门或可从FDA的身上借鉴一些经验：

　　首先，要未雨绸缪，做好监管资金的筹措准备。身为政府药品监管部门，如果因为政府的财政拨款不足，工作运行的经费主要来自于监管相对的企业，就很容易在工作中落人以口实，也难免会对工作开展的自由度和公正性产生影响。

　　其次，无论在任何时候，对药品这种高科技产品进行监管，一定要具有相当的科学能力和硬件水平，包括科研的软硬件基础设施，和药品科学监管的软科学项目研究，这决不是简单的行政意志和决策所能替代的。

　　还有一点就是，国内目前正在大力建设的药品不良反应检测网络，只是万里长征迈出了第一步，进一步加强药品不良反应的科学监测，还有很多工作要做。药品的科学监管，这条木板绝对不能短。

来源：医药经济报