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研究显示EMEA评审新药速度与FDA几乎等同

    最新一项研究报告显示,新药在欧盟的上市申请审理时间与FDA几乎相同,但许多药物在美国的上市速度仍快于欧洲。

    负责药物开发研究的Tufts Center撰文称,欧盟和美国在2000-05年间对新药的平均审理速度基本相同,EMEA批准时间为15.8个月,FDA批准时间为15.7个月。

    该报告也指出:在FDA与EMEA批准的71种药品中,有47件FDA评审速度要快于EMEA。
被指定为快通道审批的药品在EMEA的评审速度受影响与FDA不同,平均来说,比那些普通药品的评审只快一个半月左右。

    FDA与欧盟各自在对罕见病药物与非罕见病用药的评审时间上基本一致。

来源:医药123

 
 
 
 
 
 
 
 
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