| | | | 【发布时间】:2007-01-08 【发布人】:zs 【部门】:信息咨询部 【阅读人数】:
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| | 1998年,丽珠医药开始与上海天伟生物制药有限公司合作开发FSH,历经艰辛终于创立了和外企完全不同的更先进的亲和层析工艺技术,彻底打破了外企高纯FSH亲和工艺专利技术的垄断,成功研制了FSH—HP(丽申宝—中国人自己的FSH)这一高端产品,填补了国内空白。
跻入世界上仅有药业公司(Serono、IBSA、Ferring)才能生产的先进行列。经过纯化FSH的比活从50~60单位提高到大于 8500IU/mg(实际生产中一般保证大于9000IU/mg),效价大幅提高;FSH的含量从小于1%提高到了95%以上,杂质也由99%降低到了 5%以下,产品的有效性和安全性都有了较大的保障;同样,由于纯度的提高,高纯度尿促卵泡素可以用HPLC等方法来直接监测和控制质量;同时,由于产品基本上都是FSH,生物效价也比较稳定,像低纯度产品一样发生效价差异的可能性也减少了,产品的批间差异也降到了最低的程度;另外,HMG中于FSH比值为 1∶1的LH,在高纯度尿促卵泡素中也降到了100∶1以下。
丽申宝的上市,将可替代进口基因重组产品r-FSH,为不孕不育患者提供更适合自己的天然促排卵药物,也打破了外企在生殖助孕领域高端产品市场上的垄断,使更多普通不孕不育患者也能用上天然、廉价的促排卵药。
来源:药苑信息网 |
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