先灵葆雅公司（Schering-Plough）10月23日宣布，美国FDA已经批准其抗真菌药泊沙康唑（posaconazole， Noxafil）口服混悬剂用于治疗口咽念珠菌病（OPC），包括伊曲康唑（itraconazole）和（或）氟康唑（fluconazole）的感染。OPC是一种由酵母念珠菌引起的口腔和咽喉部真菌感染。

    本品是先灵葆雅研究所（Schering-Plough Research Institute）研发的一种新型三唑类抗真菌药。此前，FDA已经批准本品用于13岁及以上高危患者预防曲霉菌和念珠菌感染。

    FDA批准本品用于OPC是基于1项在HIV感染者中进行的随机对照评价者盲临床研究的主要研究结果。此项研究不但对本品和氟康唑进行了比较，还在的氟康唑和伊曲康唑耐药的OPC患者（HIV感染者）中进行了本品的非比较性研究。

    各项临床研究（包括预防性研究）证明，本品具有广泛的安全性和良好的耐受性。其最常见的治疗相关性严重不良反应有胆红素血症、肝脏酶升高、肝细胞损害以及恶心和呕吐。在临床研究中，罕见肝脏反应[轻至中度ALT、AST、碱性磷酸（酯）酶、总胆红素水平升高，和（或）临床肝炎]的病例。在治疗开始时和治疗期间应监测患者肝功能。

    在欧盟，欧洲药审委（EMEA）的人用医药产品委员会（CHMP）已经于9月21日提交了关于本品的积极建议，推荐批准本品的预防适应证和作为一线疗法用于OPC的治疗。目前，本品在欧盟和澳大利亚已获准用于治疗某些侵入性真菌感染，适用患者群为对某些常用抗真菌药耐药或对治疗不耐受的成人患者。

来源：中国医药数字图书馆网站