根据国家食品药品监督管理局“关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知”（国食药监安[2005]437号）的要求，药品GMP认证启用新的申报程序，现就有关要求说明如下：

    一、药品生产企业申请GMP认证时，省局及市、州药监局不再出具《药品GMP认证初审意见表》。注射剂、生物制品申请GMP认证时，企业直接向国家食品药品监督管理局安全监管司生产监督处报送申报材料，不再经过省政府政务大厅受理资料。申报资料包括：《药品GMP认证申请书》2份，申请书电子文档1份，相关申报资料1份。

    国家局资料受理地址：北京市北礼士路甲38号，国家局办公楼1012房间。

    电话：010-68313344转1012、1062。

    二、申请除注射剂、生物制品以外其它剂型GMP认证，企业直接向省政府政务大厅报送申报资料，申报资料同上。

    省政府政务大厅地址：长春市贵阳街287号5楼（吉林省政府政务大厅111号窗口）

    电话：0431-2752981

    三、药品生产企业向国家局申请GMP认证时，同时报送一份申报资料给省药品认证管理中心备案；向省局提出GMP认证申请时，同时报送一份申报资料给所在地市、州食品药品监督管理局备案。申报资料包括：《药品GMP认证申请书》2份，申请书电子文档1份，相关申报资料1份（注：企业需提交的GMP认证备案材料包括：一份申请书、一份相关申报资料）。

    省药品认证管理中心地址：长春市绿园区崇文路669号（原省药检所老楼二楼）

    电话：0431-7833056

    四、“药品GMP认证申请书”可在认证中心网站（资料下载区）下载，具体操作要求见认证中心网站特别提示栏“药品GMP认证申请表下载申报说明”。

    五、申报资料具体内容要求

    1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

    说明：营业执照应提供最新版本的《企业法人营业执照》副本复印件；《药品生产许可证》应提供新核发的《药品生产许可证》副本复印件，如果许可证上有变更事项的，应将变更事项栏及变更事项核准通知单一并附在申报材料中;企业5年期到期申请重新认证的，应将原“药品GMP证书”复印件附在申报材料中，原证书待核发新的《药品GMP证书》时将其收回。

    2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

    说明：企业概况及历史沿革应单独列出，至少包括企业所属、成立时间、变革过程、资金来源、生产地址、厂房、设施改造情况、建成时间、药品GMP认证情况等。

    生产和质量管理情况：企业应将实施GMP的情况加以说明，具体可按98版GMP的有关章节内容要求进行说明：

    1）机构与人员：组织机构、人员情况（包括培训情况）等；

    2）厂房与设施：厂区环境、占地面积、总体布局，洁净区面积及环境等；

    3）设备：生产设备、检验设备、公用设备的设计、选型、安装等情况说明；

    4）物料管理：物料管理制度、储存条件、标签、说明书管理制度等；

    5）卫生管理：环境卫生管理、生产区卫生管理、人员卫生管理等；

    6）验证管理：验证开展情况及再验证情况；

    7）文件系统：文件管理制度执行情况、文件编制、修订情况等；

    8）生产管理：生产技术文件管理、生产过程管理、工艺用水管理等；

    9）质量管理：质量体系设置情况、职责权限、各类标准及规程类文件编修订情况等；

    10）产品销售与回收、投诉与不良反应：

    11）自检管理：企业自检开展情况、存在问题及改进措施。

证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况：组织机构的重大调整，文件体系的变化，厂房布局的调整，生产设备、检验设施的重大变化说明。

    前次认证不合格项目的改正情况：应是本次认证范围的上次认证现场检查提出的不合格项目改正情况。

    3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

    说明：组织机构图应包括企业组织机构图及质量管理体系组织机构图；

    企业组织机构图应包括企业所有部门及部门负责人姓名，隶属关系应分明。

    4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

    5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

    说明：企业生产范围全部剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等；

    本次申请认证范围剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等，常年生产品种可在备注中用特殊符号标注。其中本次申请认证范围剂型和品种表应包含所认证剂型包含的所有品种，而不仅仅是验证的品种；

    新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件应是本次申请认证剂型包含的品种；常年生产品种的质量标准应是法定的质量标准而不是企业内控的质量标准，中药饮片如果没有法定标准的应提供企业内控的质量标准。

    6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

    说明：企业总平面布置图指厂区内所有建筑的布置图，企业周围环境图指厂区周边道路、建筑分布情况。企业总平面布置图及企业周围环境图应缩成A4或A3纸张大小；仓储平面布置图应标明各功能（区）间用途；质量检验场所平面布置图应标明各个房间名称（包括留样观察室）及洁净级别，有动物室的应提供动物房平面布置图（标明洁净级别）；

    7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况）。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

    说明：1）生产车间概况：生产车间概况应用文字加以具体描述，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述。

    2）、图纸部分应至少提供：生产车间工艺设备平面布局图，生产车间洁净级别平面图，空气净化系统送风平面布置图，空气净化系统回风、排风平面布置图；其中工艺设备平面布局图应分别列出设备名称、型号等。

    8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

    说明：制剂按剂型画出工艺流程图，原料药和生物制品按品种画出工艺流程图，中药前处理和提取加工可按本企业的通用工序画出工艺流程图。其中工艺流程图应注明洁净级别；质量控制点列表应至少包括工序、质量控制项目、标准、频次等。

    9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

    要列出验证项目名称、验证内容、验证时间、验证结果。

    10、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

说明：检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况登记表应至少包括以下内容：序号、名称、型号、生产厂家、使用部门、计量校验单位、检定时间、有效期限。

    11、企业生产管理、质量管理文件目录；

    说明：应包括与生产及质量有关的所有文件；

    12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

    说明：消防和环保证明性文件：应是消防部门和环保部门出具的同意该单位投入正式生产、使用的验收意见或证书（注：“验收报告”和“检测报告”不属于验收意见）；

    13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

    14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

    说明：批生产记录应是验证品种的连续三批批生产记录复印件；批生产记录可单独装订成一册。

    申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

    附件：见“资料下载”区（仅供参考）

    1、企业组织机构图示例；

    2、企业负责人、部门负责人履历表示例；

    3、各类技术人员登记表示例；

    4、企业全部剂型和品种表示例；

    5、申请认证剂型品种表示例；

    6、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况登记表示例；

来源 : 国家食品药品监督管理局