11月19日，天津天士力制药股份有限公司全资子公司天士力北美药业宣布，与两家全球领先的委托合同研究机构（CRO）ICON和PAREXEL签订复方丹参滴丸全球Ⅲ期临床研究合作意向。这是国内企业首次牵手国际CRO巨头共同探索现代中药国际化开发的标准化流程。

　　据了解，现代中药复方丹参滴丸是天士力集团的明星产品，也是国内最早取得美国食品药品管理局（FDA）新药临床研究许可（IND）的中成药。复方丹参滴丸2010年初成为我国首个完成美国FDA Ⅱ期临床试验，被确证为安全、有效的中成药。即将开始的复方丹参滴丸全球Ⅲ期临床试验计划在美国、加拿大、日本等国家设立多个研究中心，纳入2000余例研究病例。

　　天士力集团董事长闫希军认为，复方丹参滴丸的国际临床研究是我国乃至全球首个复方中药完全按照现代医学标准，在FDA严格监督下进行的重大研究项目，它标志着对我国传统中药的现代化研究已经进入了一个全新的国际化阶段。此次Ⅲ期临床试验将探索并建立中成药研发的新方法和新模式，从而证明中成药将给全球医学界带来巨大益处，并最终为现代中药的研发与生产建立国际标准，这一事业是史无前例的。

　　ICON临床研究执行副总裁马尔科姆伯吉斯博士和PAREXEL亚太地区副主席刘致显均对复方丹参滴丸的Ⅲ期临床试验预期表示乐观。刘致显介绍，按照经验，经FDAⅡ期临床试验确证安全、有效的药物获准上市的几率在50%以上。虽然复方中药的临床试验研究复杂程度3倍于化学药品，但复方丹参滴丸有在中国长达10余年的良好应用历史，他们对试验预期很有信心。(记者:徐亚静  来源：《中国医药报》)