近日，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《关于鱼腥草注射液说明书修订样稿征求意见的通知》（食药监注函[2006]93号）。

    根据国家食品药品监督管理局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006]461号）有关要求，国家药典委员会组织国家局药品评价中心、国家局药品审评中心等有关单位及部分中医药专家，就规范鱼腥草注射液说明书进行专题讨论，形成鱼腥草注射液说明书修订样稿。

    现将鱼腥草注射液说明书修订样稿在国家食品药品监督管理局网站予以公布，广泛征求各有关单位意见。请该品种生产企业及其它有关单位对说明书修订样稿认真研究，如有任何意见或建议，请于2006年9月22日前反馈至国家药典委员会药品信息处。（联系人：国家药典委员会药品信息处  白晓菊；联系地址：北京体育馆路法华南里11号楼；邮编：100061；电子信箱：zysms@chp.org.cn；联系电话：010-67154488-626；传真：010-67152766）

    附件：

    鱼腥草注射液说明书修订样稿
 
    鱼腥草注射液说明书
 
    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
 
    警示语  本品可致严重过敏反应请注意用药安全！
 
    【药品名称】
 
    通用名称：鱼腥草注射液
 
    汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye
 
    【成  份】主要成份为鲜鱼腥草，辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。
 
    【性  状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
 
    【功能主治】清热解毒，消痈排脓，利湿通淋。用于痰热壅肺所致的肺脓疡；湿热下注所致的尿路感染；热毒壅盛所致的痈疖。
 
    【规格】2ml
 
    【用法用量】肌内注射。一次2ml，一日4-6 ml。
 
    【不良反应】（1）本品可致严重的过敏反应：过敏性休克，肺水肿，喉水肿，过敏性紫癜，大疱表皮松懈型药疹，剥脱性皮炎，重症多形性红斑等，并可危及生命。
 
     （2）尚可见其他过敏不良反应：
 
    皮肤粘膜表现：皮肤潮红，瘙痒，荨麻疹，斑丘疹及血管神经性水肿等。
 
    呼吸道阻塞症状：胸闷，气急，喘鸣，憋气，紫绀，呼吸困难等。
 
    消化系统表现：恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。
 
    循环系统表现：心悸，出汗，面色苍白，肢冷，发绀等。
 
    意识方面的改变：烦躁，头晕，头痛，意识不清等。
 
     （3）肌内注射可引起局部疼痛。
 
    【禁忌】（1）对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用。
 
     （2）孕妇、儿童禁用。
 
    【注意事项】（1）本品为纯中药制剂，保存不当可能会影响质量，故使用前应对光检查，若发现溶液出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用。
 
     （2）老年人慎用。
 
     （3）心脏病者慎用。
 
     （4）用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物。
 
     （5）过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。
 
     （6）使用本品时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。
 
    【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无系统临床研究资料。
 
    【药物相互作用】 尚无本品与其他药物配合应用的系统研究资料。
 
    【临床试验】如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经?x?x?x?x批准进行过?x?x例临床试验”，并描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
 
    如临床资料阙如，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。
 
    【药理毒理】 申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容。
 
    药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
 
    毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。
 
    如未进行相关研究的，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。
 
    【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。
 
    【包装】
 
    【有效期】
 
    【批准文号】
 
    【生产企业】
 
    企业名称：
 
    地址：
 
    邮政编码：
 
    电话号码：
 
    传真号码：
 
    网址：

来源 : 国家食品药品监督管理局政务网站